Spis treści
Ważny lek wycofany przez GIF na wniosek Ministra Zdrowia
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku znieczulającego Bupicain (Bupivacaini hydrochloridum), 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań o następujących numerach serii:
- 21GA543 data ważności 31.07.2026
- 21JA761 – 31.10.2026
- 21JA762 – 31.10.2026
- 21KA788 – 30.11.2026
- podmiot odpowiedzialny: Monico SpA,
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Shiraz Pharm Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów.
Błędne dane w ulotce leku
Decyzja ma nadany rygor natychmiastowej wykonalności, a została ona wydana na wniosek Ministra Zdrowia, który 5 listopada 2021 r. wydał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu leku Bupicain.
Czytaj także: Ważny lek na tarczycę wycofany przez GIF. Lek może być niebezpieczny dla zdrowia. Sprawdź, czy nie masz go w domu
Druk informacyjny leku Bupicain, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (wersja oryginalna oraz w tłumaczeniu) wskazuje błędne dane nt. możliwości podania przedmiotowego leku drogą dożylną i dotętniczą – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
GIF podkreśla, że wniosek został poparty przez konsultanta krajowego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii, którego zdaniem wycofanie z obrotu leku Bupicain jest „uzasadnione i konieczne z uwagi na różną charakterystykę tego samego leku pod względem wskazania i przeciwskazania do stosowania”.
Czym jest lek Bupicain?
Bupicain w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest w szpitalach i podawany przez lekarza, głównie anestezjologa podczas operacji i zabiegów do wykonywania miejscowego znieczulania. Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Stosuje się go także w leczeniu ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci w wieku od 1. roku życia. Substancją czynną leku jest bupiwakaina, która należy do grupy leków miejscowo znieczulających, działa także przeciwbólowo. Lek podawany jest zewnątrzoponowo, do tzw. przestrzeni zewnątrzoponowej w odpowiednim odcinku kręgosłupa lub w okolicę nerwu odpowiedzialnego za czucie w miejscu wykonywania zabiegu. Nie może zostać podany donaczyniowo, czyli dożylnie lub dotętniczo.
Nieprawidłowe podanie leku, a także zastosowanie niewłaściwej dawki może skutkować wystąpieniem działań niepożądanych. Gdy dawka będzie zbyt wysoka może dojść do przedawkowania i wystąpienia objawów takich jak:
- drętwienie ust i języka,
- zawroty głowy,
- szumy w uszach,
- nadmierna ostrość słuchu (przeczulica słuchowa),
- zaburzenia widzenia oraz mowy,
- skurcze mięśni.
Do innych bardzo częstych i częstych działań niepożądanych występujących głównie na skutek przedawkowania lub niezamierzonego podania donaczyniowego leku należą objawy takie jak:
- niedociśnienie (znaczne obniżenie ciśnienia krwi),
- nudności,
- parestezje (mrowienie, kłucie, palenie),
- zawroty głowy,
- bradykardia (zwolnienie rytmu serca),
- nadciśnienie tętnicze (podwyższenie ciśnienia krwi),
- wymioty,
- zatrzymanie moczu.
Źródło:
Decyzja wycofania z obrotu Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Uzupełnij domową apteczkę
kup teraz
Allegro.pl (PL)Test COVID19, Grypa Ab, Rsv Fluorecare Combo 4 W 1
Test COVID19, Grypa Ab, Rsv Fluorecare Combo 4 W 1
kup teraz
Allegro.pl (PL)Zestaw plastrów Wodoodpornych FirstAid 20szt Białe
Zestaw plastrów Wodoodpornych FirstAid 20szt Białe
kup teraz
Allegro.pl (PL)Salvequick My Little Pony Plastry 20 Sztuk
Salvequick My Little Pony Plastry 20 Sztuk
kup teraz
Allegro.pl (PL)Plastry na odciski Multiplast Odciski x 6 szt
Plastry na odciski Multiplast Odciski x 6 szt
kup teraz
Allegro.pl (PL)Pharmadoct Plastry Klasyczne 7x2 6x2 4x1 2,5 20szt
Pharmadoct Plastry Klasyczne 7x2 6x2 4x1 2,5 20szt
kup teraz
Allegro.pl (PL)Zestaw Plastrów Turystycznych 20 szt 8rozmiarów
Zestaw Plastrów Turystycznych 20 szt 8rozmiarów
kup teraz
Allegro.pl (PL)Plastry Dla Dzieci Z Opatrunkiem Na Rany 10 Sztuk
Plastry Dla Dzieci Z Opatrunkiem Na Rany 10 Sztuk
kup teraz
Allegro.pl (PL)Apteo Plaster tkaninowy z opatrunkiem 1m x 8cm
Apteo Plaster tkaninowy z opatrunkiem 1m x 8cm
kup teraz
Allegro.pl (PL)Test COVID19, Grypa Ab, Rsv Fluorecare Combo 4 W 1
Test COVID19, Grypa Ab, Rsv Fluorecare Combo 4 W 1
kup teraz
Allegro.pl (PL)Test COVID-19 antygenowy wymazowy SARS-CoV-2, 1szt
Test COVID-19 antygenowy wymazowy SARS-CoV-2, 1szt
kup teraz
Allegro.pl (PL)Szybki test antygenowy covid SARS-Cov-2 z nosa 1sz
Szybki test antygenowy covid SARS-Cov-2 z nosa 1sz
kup teraz
Allegro.pl (PL)Test Antygenowy Wymazowy COVID-19 Oraz Grypa A+b
Test Antygenowy Wymazowy COVID-19 Oraz Grypa A+b
kup teraz
Allegro.pl (PL)Novativ Alco Control 15 tabletek na kaca
Novativ Alco Control 15 tabletek na kaca
kup teraz
Allegro.pl (PL)Test COVID-19, Grypa A/b, Rsv, Cordx Combo 4 w 1
Test COVID-19, Grypa A/b, Rsv, Cordx Combo 4 w 1
kup teraz
FrontlineFrontline Combo Spot-on dla kotów - 6 pipet x 0,5 ml
FRONTLINE COMBO® DLA KOTÓW FRONTLINE COMBO® zapewn…
kup teraz
Allegro.pl (PL)Test COVID19, Grypa Ab, Rsv Fluorecare Combo 4 W 1
Test COVID19, Grypa Ab, Rsv Fluorecare Combo 4 W 1
kup teraz
Allegro.pl (PL)Testy pH paskowe 1.0-14.0 pH 80 sztuk w opakowaniu
Testy pH paskowe 1.0-14.0 pH 80 sztuk w opakowaniu
kup teraz
Allegro.pl (PL)Viscoplast Plastry Wrażliwa Skóra Zestaw 24 szt
Viscoplast Plastry Wrażliwa Skóra Zestaw 24 szt
kup teraz
Allegro.pl (PL)Taśma Chirurgiczna Medyczna Elastopor 5cmx10m
Taśma Chirurgiczna Medyczna Elastopor 5cmx10m
kup teraz
Allegro.pl (PL)Opaska Dziana Bandaż Opatrunkowy 10cm x 4m 10 szt.
Opaska Dziana Bandaż Opatrunkowy 10cm x 4m 10 szt.
kup teraz
Allegro.pl (PL)Bandaż Elastyczny Samoprzylepny Kohezyjny 7,5x4,5m
Bandaż Elastyczny Samoprzylepny Kohezyjny 7,5x4,5m
kup teraz
Allegro.pl (PL)Bandaż Samoprzypelny elastyczny 7,5cmx4,5m Czerwon
Bandaż Samoprzypelny elastyczny 7,5cmx4,5m Czerwon
kup teraz
Allegro.pl (PL)Bandaż kohezyjny samoprzylepny YellowBAND 10x4,5m
Bandaż kohezyjny samoprzylepny YellowBAND 10x4,5m
kup teraz
Allegro.pl (PL)Zestaw Plastrów Dla Aktywnych ACTIVEpro 12szt
Zestaw Plastrów Dla Aktywnych ACTIVEpro 12szt
kup teraz
Allegro.pl (PL)Apap Ice Chłodzący Plaster Hydrożelowy 2 sztuki
Apap Ice Chłodzący Plaster Hydrożelowy 2 sztuki
kup teraz
Allegro.pl (PL)Pic AquaBloc plaster wodoodporny Mix 20 sztuk
Pic AquaBloc plaster wodoodporny Mix 20 sztuk
kup teraz
FrontlineFrontline Combo Spot-on dla kotów - 3 pipety x 0,5 ml
FRONTLINE COMBO® DLA KOTÓW FRONTLINE COMBO® zapewn…
kup teraz
Allegro.pl (PL)Bandaż Elastyczny Samoprzylepny Kohezyjny 7,5x4,5m
Bandaż Elastyczny Samoprzylepny Kohezyjny 7,5x4,5m
Dołącz do nas na Facebooku!
Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!
Kontakt z redakcją
Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?
Dzieje się w Polsce i na świecie – czytaj na i.pl
Rekord zakażeń COVID-19 w roku 2023 - video flesz
